“Viaggio” di un vaccino!

In questo articolo cercherò di spiegare in modo molto semplice, senza dilungarmi troppo, quello che io ho chiamato simpaticamente il “viaggio” di un vaccino, ovvero tutte le fasi che deve attraversare per poter essere autorizzato e immesso sul mercato.

Partiamo col dire che lo sviluppo di un vaccino è un processo standardizzato complicato e molto lungo tanto da richiedere dai 7 ai 10 anni. In questo arco di tempo si susseguono varie fasi che possono essere riassunte cosi:

  • RICERCA DI BASE: la ricerca serve per conoscere l’agente patogeno (virus o batterio) che scatena la malattia che vogliamo prevenire.
  • ALLESTIMENTO DEI PREPARATI VACCINALI: le strategie utilizzate per “costruire” i vaccini sono: attenuazione dei virus, inattivazione dei virus, uso di antigeni purificati, uso di anatossine, vaccini a DNA ricombinante.
  • SPERIMENTAZIONE
  • IMMISSIONE IN COMMERCIO

La sperimentazione serve a valutare EFFICACIA e SICUREZZA del preparato vaccinale.

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In ambito biomedico la sperimentazione si suddivide in due stadi:

SPERIMENTAZIONE PRE-CLINICA: durante questa fase si definiscono il meccanismo d’azione, la risposta immunitaria al vaccino, l’efficacia, gli effetti avversi (tra cui la tossicità) e la tollerabilità. I test che si eseguono in laboratori specializzati possono essere:

  • IN VITRO: su colture cellulari e microrganismi
  • IN VIVO: su modelli animali
  • IN SILICIO: attraverso simulazioni su modelli informatici

Al termine della sperimentazione pre-clinica il vaccino inizia il percorso della sperimentazione clinica che interessa i soggetti a cui è destinato il vaccino.

La sperimentazione clinica si articola in 4 fasi:

FASE 1: il vaccino viene testato su un numero ridotto di volontari sani per valutare sicurezza, tollerabilità e per ottenere informazioni importanti sulla comparsa di effetti collaterali nell’organismo.

FASE 2: il vaccino viene somministrato a centinaia di volontari per mettere a punto dosi e protocolli di somministrazione. In questa fase si valuta l’immunogenicità, ovvero la capacità del vaccino di indurre la risposta immunitaria.

FASE 3: il vaccino si testa su migliaia di volontari per confermare sicurezza, tollerabilità e la sua reale funzione protettiva.

Queste fasi precedono l’immissione in commercio.

Al termine di queste fasi, l’azienda produttrice prepara un dossier con i risultati ottenuti dagli studi di fase 1, 2 e 3 che spedisce alle autorità regolatorie (EMA in Europa e AIFA in Italia) per poter ottenere la registrazione del vaccino e l’ AIC (autorizzazione all’immissione in commercio).

EMA ed AIFA controllano che tutto sia stato eseguito correttamente e che i dati ottenuti siano in regola con gli standard di sicurezza, efficacia e qualità richiesti dalla normativa.

Dopo aver ottenuto il via libera dagli enti regolatori inizia la fase 4 che, quindi, inizia quando il preparato vaccinale è già stato autorizzato e immesso sul mercato.

FASE 4: viene effettuata su popolazioni sempre più ampie non incluse negli studi precedenti per valutare efficacia e sicurezza del vaccino nell’uso quotidiano e l’utilizzo in chi è affetto da particolari patologie al fine di registrare nuovi effetti indesiderati che potrebbero modificare i protocolli finora utilizzati.

Lo sviluppo di un vaccino richiede un monitoraggio continuo dei dati e se, durante tutto il processo, qualche dato dimostra che i rischi superano i benefici le autorità regolatorie possono sospendere lo sviluppo del vaccino e la sua commercializzazione.

Detto questo, come già spiegato all’inizio dell’articolo, lo sviluppo di un vaccino richiede anni e anni di ricerca.

Ad oggi, nella situazione di pandemia globale in cui ci troviamo da più di un anno a causa del Coronavirus, ci si chiede: “Come è possibile che, se ci vogliono tutti questi anni per ottenere un vaccino, in questo caso si è riusciti a fare questo miracolo?”

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Quello che è successo è che, nel caso dei vaccini contro il Covid-19, l’EMA si è servita di uno strumento normativo specifico, l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA: Conditional Marketing Approval), per accelerare la valutazione del vaccino in periodi di emergenza come questi.

La CMA può essere richiesta soltanto in tre casi:

  1. per i farmaci orfani
  2. per i farmaci destinati al trattamento di una malattia invalidante o pericolosa per la vita
  3. per situazioni di emergenza che minacciano la salute pubblica

Poichè la CMA non contiene tutti i dati necessari come avviene invece per un’ AIC standard, l’ EMA può richiedere questo tipo di autorizzazione solo se i benefici superano notevolmente i rischi legati alla mancanza di tutti i dati clinici. Naturalmente l’azienda è obbligata a fornire tutti i dati entro un limite di tempo e se i risultati forniti garantiscono che il vaccino è efficace e sicuro e che i benefici sono superiori ai rischi, la CMA può essere convertita in SMA (Standard Marketing Authorisation).

In realtà la Commissione Europea sta valutando l’idea di approvare i vaccini anti-Covid con un’autorizzazione per l’uso di emergenza che differisce dall’autorizzazione condizionata in quanto il vaccino rimane non autorizzato e non può essere immesso in commercio.

Spero di essere stata sufficientemente chiara; tutto quello che ho spiegato finora avviene non solo per i vaccini ma anche per i farmaci.

Dott.ssa Chiara Caridi