Farmaci equivalenti o farmaci di marca ? Una dura battaglia…

I farmaci generici o equivalenti, in Italia dal 2001, sono farmaci che presentano lo stesso principio attivo ( ovvero la sostanza che svolge l’azione terapeutica ), lo stesso dosaggio, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e la stessa bioequivalenza ( ovvero lo stesso effetto a parità di dose ) del corrispondente farmaco “ branded ” o “ di marca ”.

Di seguito riportiamo un esempio:

FARMACO DI MARCA

OMEPRAZEN ( MALESCI ) : Omeprazolo, 20 mg, capsule rigide gastroresistenti.

FARMACO EQUIVALENTE

OMEPRAZOLO ( EUROGENERICI ) : Omeprazolo, 20 mg, capsule rigide gastroresistenti.

Come si può notare, rispetto al farmaco “ branded ” OMEPRAZEN, il farmaco equivalente OMEPRAZOLO ha :

  • Stesso principio attivo ( omeprazolo )
  • Stesso dosaggio ( 20 mg )
  • Stessa forma farmaceutica ( capsule rigide gastroresistenti ).

L’unica differenza sta nel fatto che il farmaco di marca ha un nome di fantasia mentre il farmaco equivalente è identificato dal nome del principio attivo ( Omeprazolo ) seguito dal nome dell’azienda produttrice ( Eurogenerici ).

Dire farmaco generico o farmaco equivalente è la stessa cosa. In Italia nel 2005 il Ministero della Salute ha deciso di modificare la parola generico in equivalente sia per sottolineare l’equivalenza terapeutica rispetto al farmaco di marca sia perché, come afferma l’AIFA, il termine generico non rende loro giustizia.

I farmaci equivalenti sono veri e propri farmaci che vengono immessi in commercio quando, al corrispondente farmaco di marca, è scaduta la copertura brevettuale.

I FARMACI EQUIVALENTI SONO UGUALI AI FARMACI DI MARCA?

No. Come dice la parola stessa sono equivalenti: presentano cioè la stessa composizione quali-quantitativa in principio attivo del farmaco di marca. In più devono rispondere agli stessi requisiti a cui rispondono i farmaci di marca ovvero qualità, sicurezza ed efficacia per poter ottenere l’autorizzazione all’ immissione in commercio (AIC). Quello che cambia è che i farmaci equivalenti possono essere formulati con una diversa tecnologia farmaceutica o possono presentare una diversa composizione in eccipienti. Gli eccipienti non hanno alcuna proprietà terapeutica e il loro compito è quello di facilitare la somministrazione e favorire l’assorbimento del principio attivo. In alcuni casi però la presenza di un eccipiente al posto di un altro può avere ripercussioni su alcune categorie di pazienti. Ad esempio: l’aspartame può creare seri problemi a chi soffre di fenilchetonuria, il lattosio e il glutine a chi è intollerante, alcuni coloranti possono scatenare reazioni allergiche. Per questo motivo prima di sostituire un farmaco branded con un farmaco equivalente è sempre bene consultare il proprio medico.

PERCHE’ IL FARMACO EQUIVALENTE COSTA MENO?

I farmaci equivalenti hanno in media un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto al farmaco di marca, come conseguenza del fatto della scadenza del brevetto del principio attivo. Una volta scaduto il brevetto, la legge permette a qualsiasi azienda di riprodurre e vendere un farmaco di cui sono già note sicurezza ed efficacia previa autorizzazione dell’Autorità competente (AIFA ed EMA). L’ azienda che produce il farmaco equivalente può imporre un prezzo più basso per tre motivi:

  1. non deve investire capitali nella ricerca poichè il principio attivo è già noto;
  2. non deve condurre studi preclinici (sugli animali da esperimento);
  3. non deve condurre studi clinici (sull’ uomo).

Mentre i farmaci branded hanno una sperimentazione che dura tre anni prima di ottenere il brevetto, i farmaci equivalenti per essere immessi in commercio necessitano solo di un resoconto bibliografico degli studi precedentemente condotti. Devono solo dimostrare la bioequivalenza e commercializzarlo con il nome del principio attivo.

I FARMACI EQUIVALENTI SONO RIMBORSATI DAL SSN?

Anche per i farmaci equivalenti esistono le classi di rimborsabilità: alcuni sono rimborsati dal SSN, altri sono a carico del cittadino.

QUAL E’ IL COMPITO DEL FARMACISTA?

Dal 2001 il farmacista deve informare sempre il cittadino della possibilità di sostituire il farmaco prescritto dal medico con un farmaco equivalente dal prezzo più basso: sarà il cittadino a scegliere.

Nel caso in cui il medico accanto alla specialità medicinale che ha prescritto scrive “NON SOSTITUIBILE” il farmacista dovrà consegnare al cittadino il farmaco prescritto.

SI, MA IN CONCLUSIONE?

In conclusione io concordo con il Presidente della SIMI Francesco Perticone che afferma che ” i farmaci generici sono una risorsa insostituibile, tuttavia occorre fare attenzione ad alcuni elementi, per far sí che il loro uso sia corretto, efficace e sicuro”.

Bisogna comprendere, a mio avviso, che due prodotti equivalenti dal punto di vista farmaceutico non sempre sono equivalenti dal punto di vista terapeutico: la diversa composizione in eccipienti può variare alcune caratteristiche farmacologiche del medicinale e questo risulta essere particolarmente importante in alcune patologie dove la terapia va “cucita” ad hoc sul singolo paziente.

Spero di aver fatto buona informazione e di aver contribuito a chiarire eventuali dubbi!

Al prossimo articolo!

Dott.ssa Chiara Caridi.

 

 

IL FARMACO : UN PICCOLO UNIVERSO OLTRE QUELLO CHE VEDIAMO

 

Come già espresso nella precedente presentazione in questo blog parleremo del corretto uso dei farmaci e medicinali, spiegando il perché usarli e come usarli. Nella quotidianità ci sarà capitato più volte di rispondere alla domanda: “Cosa hai preso per il mal di testa?”, con la seguente risposta: “Un Oki, un Aulin, una Moment”, oppure dire: “Ho la febbre, prenderò una tachipirina”; ma cosa si nasconde realmente dietro questi nomi? Quando assumiamo un Farmaco siamo davvero consapevoli e coscienti di quello che stiamo per assumere? Cosa è realmente contenuto in quella compressa, in quella capsula o nello sciroppo che beviamo? In realtà è opportuno sapere che solo una parte del Farmaco è effettivamente responsabile dell’azione terapeutica dello stesso, pertanto dobbiamo considerare il Farmaco come un insieme di sostanze, che “coesistono” per favorire l’assunzione dello stesso e rendere massima la sua azione terapeutica. Un farmaco può presentarsi in diverse forme farmaceutiche: solide (compresse, pillole, capsule rigide, polveri, granulati, supposte) , semisolide (gel, creme, unguenti, lubrificanti, paste) , liquide (sciroppi, fiale, gocce, colliri) e gassose (aerosol) e in ogni farmaco ci sono due componenti: il principio attivo ( talvolta può essere più di uno) e gli eccipienti ( Vedi Esempi).

Il concetto di principio attivo (P.A.) fu introdotto da Paracelso, il padre della chimica farmaceutica, esso è il componente fondamentale del farmaco, si tratta di una sostanza dotata di una certa attività biologica, cioè una molecola che nel nostro organismo svolge un’azione contro la malattia che si vuole combattere o, più in generale, modifica una funzione organica con lo scopo di curare o  prevenire una malattia, è quindi il responsabile dell’effetto terapeutico del Farmaco. 

Gli eccipienti (E), invece, sono sostanze inerti, senza alcuna proprietà terapeutica, si tratta di sostanze che servono a contenere oppure a veicolare il principio attivo verso la sua sede d’azione, o a rendere più gradevole l’aspetto o il sapore del medicinale, facilitandone così l’assunzione.

La classificazione degli eccipienti può essere fatta in base al ruolo svolto nelle fasi di preparazione del medicinale e di rilascio del farmaco. Questo ruolo può essere schematizzato come segue:

– Costituzione: (diluenti, assorbenti ed adsorbenti) per avere una massa di principio attivo appropriata nella preparazione del prodotto finito;

– Produzione: (lubrificanti, leganti, glidanti, plasticizzanti, tensioattivi, umettanti e viscosizzanti) per facilitare i processi tecnologici di fabbricazione del prodotto finito;

– Liberazione biofarmaceutica: (disgreganti, polimeri per il rilascio e bagnanti) per modulare il rilascio del principio attivo dalla preparazione farmaceutica;

– Conservazione: ( antimicrobici, chelanti e antiossidanti) per preservare le caratteristiche chimiche, fisiche, microbiologiche, tossicologiche e terapeutiche del prodotto finito (stabilità della preparazione farmaceutica);

– Presentazione: (aromatizzanti, edulcolaranti e coloranti) per favorire il gradimento da parte del paziente, sostanze utilizzate per migliorare la palatabilità del preparato farmaceutico, mascherandone caratteristiche organolettiche sfavorevoli; composti impiegati per impartire colorazione ai preparati farmaceutici, per un impatto psicologico positivo nel paziente o permettere l’identificazione del preparato, per esempio gli antidolorifici sono solitamente di colore bianco, proprio perché il bianco è un colore neutro, per gli antidepressivi invece, il colore di elezione è l’arancione o il rosso, colori vivi ed accesi che in qualche modo possono influire positivamente sulla psiche del paziente.

Nella chimica farmaceutica quindi la presenza degli eccipienti è necessaria per ragioni legate al processo di produzione, per facilitarne l’assunzione o per rendere possibile l’assorbimento da parte dell’organismo.Ciononostante un certo numero di eccipienti può avere rilevanza per la sicurezza di un medicinale. Per esempio farmaci contenenti saccarosio devono essere somministrati con attenzione ai pazienti diabetici, eccipienti, come i parabeni, possono determinare reazioni allergiche ed è noto che i farmaci contenenti lattosio non sono indicati in soggetti intolleranti a questa sostanza, per tale motivo i foglietti illustrativi dei medicinali riportano sempre specifiche avvertenze per determinati eccipienti, in ottemperanza ad un’apposita linea guida predisposta dalla Comunità europea. Ecco perché gli eccipienti sono la vera variabile da tenere sotto controllo quando si passa all’uso di un equivalente. La normativa vigente prevede infatti che un farmaco equivalente possa contenere eccipienti diversi da quelli del farmaco “di marca”, l’importante è che il medicinale ottenuto sia bioequivalente rispetto all’originale,e che pertanto abbia lo stesso effetto terapeutico. Con ciò introduco il prossimo argomento, si tratta di un argomento parecchio ostico per la maggior parte dei pazienti, soprattutto per quelli abitudinari , ovvero la differenza tra Farmaco di marca e farmaco generico o equivalente, ma di questo ve ne parlerà ampiamente la mia collega, la dott.ssa Chiara.

Noi ci rivediamo al prossimo articolo , grazie a tutti voi per la lettura

Dott. Andrea Liguori

 

 

CHI SIAMO ? CI PRESENTIAMO …

Dottoressa Caridi Chiara

Ciao a tutti, sono Chiara , ho 34 anni, sono moglie e  mamma di uno splendido bimbo e  sono laureata e abilitata presso l’Università della Calabria. Già dagli anni del liceo ho capito che le mie grandi passioni erano la chimica e la biologia e materie affini e immaginavo il mio futuro da medico. 

In seguito, ho invece scelto CTF come facoltà universitaria e, durante il mio lungo e difficile percorso, viste le 51 materie, ho studiato chimica inorganica e organica, la biochimica, la chimica farmaceutica, la tossicologia, la patologia, la chimica delle sostanze organiche naturali, la fisiopatologia endocrina, la fisiologia e il mio grande “amore”: la farmacologia.

Mi sono laureata con una tesi sperimentale in patologia clinica sui meccanismi molecolari alla base dell’effetto apoptotico indotto da alcuni farmaci sulle cellule di carcinoma mammario. La mia esperienza in laboratorio è stata altamente formativa  sia dal punto di vista personale che da quello professionale, ho imparato infatti moltissimo e mi sono sentita “una piccola ricercatrice” che, per oltre un anno, ha vissuto con passione e dedizione il mondo dei ricercatori fatto di grandi soddisfazioni quando si arrivava al risultato dopo tanto lavoro. 

Sono un’ appassionata lettrice di libri scientifici, focalizzati in particolare sul morbo di Parkinson, e mi piace approfondire sempre il meccanismo d’azione di un farmaco. Per questo motivo sono l’ideatrice e co-fondatrice di questo blog insieme al mio collega e amico Andrea. 

Abbiamo deciso di aprire questo blog  per spiegare in modo semplice cosa sono i farmaci e la loro azione sul nostro organismo, da un punto di vista farmacologico ma non medico: siamo infatti entrambi grandi sostenitori della necessità di una collaborazione salda e reciproca tra farmacista e medico, che permette non solo di elaborare una visione completa, ma anche di fornire al paziente gli strumenti per una maggiore aderenza del paziente alla terapia. 

Fatte queste doverose premesse, speriamo che il nostro blog sia utile e che possa far comprendere a tutti  in maniera ancora più chiara le caratteristiche dei farmaci, la loro azione e gli scopi terapeutici, analizzandone pro e contro. 

 

Dott. Liguori Andrea

Salve mi chiamo Andrea Liguori e sono un laureato in CTF. Ho sempre desiderato fare il medico  ma il destino e il susseguirsi degli eventi alla fine mi hanno portato ad intraprendere un percorso diverso da quello che mi ero prefissato. Mi sono laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche discutendo una tesi di laurea sperimentale in Anatomia Umana dal titolo “Azione del recettore per i Cannabinoidi CB1-R sulla vitalità del gamete maschile umano e sull’attività dell’acrosina”, tesi di laurea conseguita presso l’UNICAL Università della Calabria. Lo stesso anno ho ottenuto l’abilitazione alla professione di farmacista e l’anno seguente ho concluso un Master Universitario di I° livello in “Quality Control Manager della filiera agroalimentare biologica e biotecnologica” con annesso stage presso la sede di Cosenza  dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno.

 Qui lavorando nel laboratorio di Sierologia ho maturato una conoscenza teorica e pratica di  alcune  tra le tecniche diagnostiche  più usate per la diagnosi sierologica delle malattie infettive degli animali e di quelle trasmissibile all’uomo. Nonostante non fossi un Tecnico di laboratorio, la mia intraprendenza  mi ha permesso di eseguire in modo adeguato le varie fasi del processo analitico, ricoprendo talvolta incarichi di discreta importanza, pur essendo alla prima vera esperienza pratica.

Consapevoli del sempre più ampio uso di internet quale strumento di ricerca e canale di informazione, io e la mia collega e amica la dott.ssa  Caridi Chiara abbiamo pensato di creare un blog dove di volta in volta prenderemo in esame un Farmaco, parlando del suo giusto impiego, dopo una  breve ed opportuna introduzione sulla patologia per la quale esso viene utilizzato.

Con questo non vogliamo, in alcun modo, sostituirci ai nostri colleghi farmacisti ne al vostro medico curante, cercheremo semplicemente di darvi qualche informazione in più sul farmaco in esame usando una terminologia quanto più facilmente comprensibile a voi lettori, da qui il nome” InFARMiamoci” .

Detto ciò spero che possiate trovare piacevole ed interessante questo blog, e vogliate pertanto intraprendere insieme a noi questo cammino verso una nuova forma di conoscenza.