Nuovi farmaci approvati!

Il Chmp (Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema)ha approvato, nel corso dell’ultima riunione tenutasi ad Aprile 2020, 8 medicinali.

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Si tratta dei seguenti farmaci:

  • ENERZAIR BREEZHALER, un nuovo trattamento, a lungo termine, per la cura dell’asma che include un sensore digitale. Si tratta di una combinazione a dose fissa di indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato in capsule da somministare con un inalatore. Il sensore elettronico, agganciato alla base dell’inalatore, raccoglie i dati sull’uso del paziente in terapia e li invia a un’app su uno smartphone o su un altro dispositivo adatto a raccoglierli.
  • ZIMBUS BREEZHALER, duplicato di Enerzair Breezhaler a base anche questo di indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato.
  • DAURISMO, a base di glasdegib, per il trattamento della leucemia mieloide acuta, tumore ematologico che origina dal midollo osseo.
  • REBLOZYL, a base di luspatercept, per il trattamento dell’anemia nei pazienti adulti con beta-talassemia che richiedono trasfusioni di sangue. Il rebrozyl ha ricevuto anche la designazione di farmaco “orfano”.
  • INSULINA ASPART SANOFI, medicinale biosimilare a base di insulina aspart che ha ricevuto parere positivo per il trattamento del diabete mellito.
  • CABAZITAXEL ACCORD, a base di cabazitaxel, per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni, trattato precedentemente con docetaxel, chemioterapico appartenente alla classe dei taxani utilizzato per il trattamento di varie neoplasie.
  • FINGOLIMOD ACCORD, medicinale equivalente a base di fingolimod per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
  • PALIPERIDONE JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL, antipsicotico per il trattamento della schizofrenia.

Il Chmp ha richiesto l’estensione di indicazione per i seguenti farmaci: Braftovi, Cablivi, Carmustine Obvius, Ecalta, Harvoni, Kalydeco, Sovaldi, Taltz, Ultomiris.

Il Chmp ha confermato il precedente parere negativo all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Hopveus, a base di sodio oxibato, destinato al trattamento da dipendenza da alcool.

Il Chmp ha raccomandato la sospensione di tutti i medicinali contenenti ranitidina nell’UE vista la chiara presenza al di sopra dei livelli considerati accettabili, di NDMA (sostanza classificata come probabile cancerogena).

Il Chmp ha raccomandato che tutti i pazienti, prima di iniziare il trattamento del cancro con fluorouracil somministrato per iniezione o infusione mediante flebo e medicinali contenenti capecitabina e tegafur, eseguano il test per la mancanza dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD). I pazienti che sono sprovvisti di questo enzima non devono iniziare il trattamento con medicinali contenenti fluorouracil.

L’Ema, dopo aver completato la sua revisione sul medicinale Picato, un gel a base di ingenolo mebutato utilizzato nel trattamento della cheratosi attinica, è giunta alla conclusione che il farmaco può aumentare il rischio di cancro della pelle e che i rischi nel suo utilizzo superano di gran lunga i benefici. Picato non è più autorizzato nell’UE dal febbraio 2020.

Dott.ssa Chiara Caridi

Dott. Andrea Liguori

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