Covid-19: al via i test sierologici…

Con l’avvio della fase 2 dell’emergenza “Coronavirus”, iniziata oggi 4 Maggio in tutta Italia, parte anche la campagna di screening attraverso i test sierologici, su un campione di 150.000 italiani, nonostante in alcune aree del nostro Paese sia già iniziata per le categorie più esposte al virus come medici, operatori sanitari, ospiti delle case di riposo, forze dell’ordine e lavoratori che hanno contatto con il pubblico. Come afferma il Commissario Straordinario per l’emergenza Coronavirus Domenico Arcuri: “I cittadini verranno contattati e verrà chiesto loro di sottoporsi, gratuitamente, al test nel laboratorio più vicino“. Restano però da chiarire diversi dubbi sui test sierologici.

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COSA SONO I TEST SIEROLOGICI?

In base a quanto afferma Franco Locatelli, Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, il test sierologico si effettua con un prelievo venoso sul sangue del paziente allo scopo di ricercare, con opportuni reagenti, gli anticorpi prodotti contro il Covid-19. Dunque, questi test misurano gli anticorpi (immunoglobuline) IgM e IgG che vengono prodotti in caso di infezione. Le IgM sono gli anticorpi prodotti per primi dopo un’infezione mentre le IgG sono prodotte successivamente (all’incirca dal quattordicesimo giorno). Alcuni test valutano anche le IgA, cioè gli anticorpi presenti sulla superficie delle mucose dell’apparato respiratorio (oltre che nel sangue, nelle lacrime, nella saliva, nelle secrezioni gastriche e nel latte materno).

Esistono due tipi di test sierologici:

QUALITATIVI (o rapidi): stabiliscono, attraverso una goccia di sangue, se la persona è entrata in contatto con il virus e se ha prodotto gli anticorpi. Sono poco sensibili e poco specifici.

QUANTITATIVI: hanno la capacità di dosare la quantità di anticorpi prodotti nel sangue attraverso saggi immunoenzimatici o in chemiluminescenza. In questi casi, però, serve un vero e proprio prelievo di sangue.

QUALI SONO LE CARATTERISTICHE TECNICHE CHE DEVONO POSSEDERE I TEST SIEROLOGICI?

Come ha definito il Comitato Tecnico Scientifico del Ministero della Salute, i test sierologici devono avere 4 caratteristiche tecniche:

  1. Affidabilità pari o superiore al 95%;
  2. Velocità di esecuzione;
  3. Possibilità di essere utilizzati su larga scala nei laboratori clinici di tutta Italia;
  4. Assicurare accuratezza e un buon rapporto rischio/beneficio.

Inoltre i test sierologici, per essere affidabili, devono ottenere due certificazioni: il marchio CE e l’autorizzazione all’uso di emergenza della FDA.

Sono due i test sierologici attualmente validati dall’Istituto Superiore di Sanità: quello dell’azienda americana Abbott, che ha mostrato una specificità e una sensibilità superiori al 99%, e quello dell’azienda italiana Diasorin, che ha prodotto un test capace di rintracciare gli anticorpi neutralizzanti, ovvero gli anticorpi capaci di bloccare l’ingresso del virus nelle cellule ospiti e quindi la sua moltiplicazione.

CHE DIFFERENZA C’E’ TRA IL TEST SIEROLOGICO ED IL TAMPONE?

Mentre il tampone naso-faringeo serve ad individuare la presenza del virus nel cavo orale, faringeo o nelle fosse nasali attraverso una ricerca del suo RNA, il test sierologico misura gli anticorpi, ovvero la risposta dell’organismo ad un eventuale attacco del virus. “Quando il tampone è positivo – spiega Locatelli – vuol dire che il virus, in quel momento è in circolo nel nostro organismo (anche se siamo asintomatici) e siamo contagiosi. I test sierologici, invece, servono a individuare chi è entrato in contatto con il Coronavirus e a rilevare gli anticorpi prodotti dal nostro sistema immunitario in risposta al virus. Quindi, raccontano la storia della pregressa esposizione al virus“.

PERCHE’ I TEST SIEROLOGICI SONO UTILI?

Locatelli precisa: “Questi test permetteranno di determinare la diffusione del Coronavirus e avere informazioni rilevantissime sull’immunità di gregge, quindi elaborare strategie fondate su dati solidi per far ripartire il Paese“. I test sierologici non sono test diagnostici, non stabiliscono quindi se la persona è affetta da Covid-19 in un preciso momento.

Dopo un primo periodo di tre o quattro giorni dal primo contatto con il virus, nel quale non si registrano risultati, inizia la fase di produzione anticorpale documentabile analizzando un campione di sangue. Esistono in circolazione diversi kit sierologici e di molti si ignora il grado di affidabilità. L’esito positivo del test nei casi sospetti o nei soggetti sintomatici è una conferma di presunta infezione. In caso di responso negativo le manifestazioni cliniche evidenziate nel paziente possono essere riconducibili a patologie più blande come una bronchite, un raffreddore o una semplice allergia.

I TEST SIEROLOGICI SONO AFFIDABILI? ED EFFICACI?

Nonostante uno studio cinese della Chongqing Medical University pubblicato sulla rivista scientifica “Nature Medicine” abbia asserito che il 100% dei pazienti analizzati, guariti dal Covid-19, ha sviluppato gli anticorpi IgG dopo 17-19 giorni dalla comparsa dei sintomi, sull’affidabilità dei test sierologici rimangono molti dubbi. Come spiega il Primario di Pneumologia della Fondazione Policlinico Gemelli Irccs di Roma e componente del Comitato tecnico-scientifico sul virus, Luca Richeldi: “Nessun test sierologico è accurato al 100%, ha una percentuale di falsi positivi e negativi“. Anche il virologo dell’Università di Milano, Fabrizio Pregliasco, è d’accordo ed asserisce: “I test sierologici sono certamente molto utili per indagini epidemiologiche su gruppi di persone ma non per la diagnosi sui singoli“. Il Direttore del dipartimento di Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità, Gianni Rezza, ha precisato: “Fino ad ora le caratteristiche dei test valutati non sono stati del tutto soddisfacenti, la sensibilità e la specificità sono lontane dal 100%“.

L’ efficacia dei test sierologici è molto limitata poichè la presenza di anticorpi nel sangue del paziente diventa rilevabile solo diversi giorni dopo l’infezione. Inoltre, considerato che gli anticorpi persistono per un certo periodo di tempo dopo la scomparsa dell’infezione, essi non forniscono una risposta definitiva sulla presenza o sull’assenza del virus e non sono quindi adatti per valutare se l’individuo sottoposto a test possa essere o meno contagioso per gli altri.

QUALI SONO I VANTAGGI DEI TEST SIEROLOGICI?

Fondamentalmente i vantaggi dei test sierologici sono tre:

  1. Sono economici, rispetto al tampone
  2. Possono risultare positivi anche nei pazienti asintomatici
  3. Sono molto più veloci da eseguire

CONCLUSIONI

Con le attuali conoscenze cosa possiamo concludere quindi? I test sierologici rappresentano sicuramente un buon metodo per “fotografare” la diffusione dell’epidemia. Infatti, come ha affermato il Ministero della Salute: “I test sierologici sono molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale. Diversamente, come attualmente anche l’OMS raccomanda, per il loro uso nell’attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2, necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance“. Ci sono, comunque, pochi punti confortanti a favore del loro utilizzo.

Innanzitutto il fatto che possano dare falsi positivi: c’è il serio rischio che si contino più contagiati di quanti realmente ci sono. Questo comporta, quindi, l’obbligo di effettuare anche il tampone, un test diagnostico che, se negativo, da la certezza di non essere contagiosi.

I test sierologici non danno il cosiddetto “patentino di immunità” o per lo meno ancora non vi è una letteratura scientifica sostanziosa: servono solo ed esclusivamente a confermare se la persona ha sviluppato o meno gli anticorpi contro il virus. Ad oggi l’unico strumento valido per diagnosticare se una persona è contagiata o meno è il tampone.

In giro ci sono, come spiegato, test sierologici “rapidi” e test sierologici “quantitativi”: i primi sono poco affidabili perchè non stabiliscono se una persona ha prodotto anticorpi neutralizzanti che sono gli unici a conferire l’immunità.

Infine il fatto che molte regioni abbiano iniziato a eseguire test sierologici prima del tempo senza avere la certezza della loro affidabilità rende tutto più complicato. Le caratteristiche sicuramente più importanti che devono necessariamente possedere i test sierologici sono la sensibilità e la specificità: se non si ha la certezza che un test sierologico li possieda, perchè eseguirlo?

E poi sono molte le domande a cui deve essere data, ancora, una risposta… Quanto tempo dura l’immunità? La presenza delle IgG rende immuni ad un secondo contatto con il virus? Quanto tempo dopo la comparsa dei sintomi compaiono gli anticorpi? Chi ci da la sicurezza che il test sierologico che hanno eseguito alcune persone era affidabile? Siamo sicuri che gli anticorpi rilevati con il test sierologico siano effettivamente specifici per il Covid-19?

Nella speranza che si possa dare presto una risposta a queste domande ricordiamo che, anche se è iniziata la fase 2, non siamo liberi tutti.. Il Covid-19 è subdolo, non si conosce ancora bene ed è ancora tra noi.. Meglio continuare a mantenere la linea della prudenza.. Meglio non sfidarlo!!!

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Dott.ssa Chiara Caridi

Dott. Andrea Liguori.

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