Tre lotti di un farmaco ritirati dalle farmacie!

L’AIFA ha disposto il ritiro dalle farmacie di tre lotti di un nuovo farmaco. Si tratta di IRBESARTAN, a base del principio attivo Irbesartan appartenente alla categoria degli antagonisti dell’angiotensina II, dell’azienda Mylan generics.

Irbesartan è indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale e per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.

I lotti ritirati dal mercato sono:

  • n. 8077162 con scad. 12/2019 della specialità medicinale Irbesartan 28 CPR 150 mg;
  • n. 8073957 con scad. 12/2019 della specialità medicinale Irbesartan 28 CPR 150 mg;
  • n. 8072639 con scad. 12/2019 della specialità medicinale Irbesartan 28 CPR 300 mg.

Dott. Chiara Caridi

Dott. Andrea Liguori

Ritirato farmaco per il colesterolo!

L’AIFA ha disposto il ritiro dalle farmacie del lotto n. 8053537 con scad. 09-2019 della specialità medicinale SIMVASTATINA 10 CPR 20 mg e del lotto n. 8052326 con scad. 09-2019 della specialità medicinale SIMVASTATINA 28 CPR 20 mg della ditta Mylan Generics.

La Simvastatina appartiene alla classe delle statine e agisce riducendo la produzione di colesterolo da parte dell’organismo.

Viene utilizzata nel trattamento di malattie quali l’ipercolesterolemia e nella prevenzione cardiovascolare.

Dott.ssa Chiara Caridi

Dott. Andrea Liguori

ZERBAXA, ALT INFEZIONI NOSOCOMIALI!

La FDA (Food and Drug Administration) ha approvato il farmaco Zerbaxa per il trattamento della polmonite batterica. Questa nuova indicazione terapeutica è stata approvata dopo aver testato con successo il farmaco su 726 pazienti adulti affetti da polmonite batterica acquisita in ospedale e da polmonite batterica associata alla ventilazione meccanica, HABP / VABP . La polmonite acquisita in ospedale è la seconda infezione nosocomiale più frequente nel mondo ed è considerata la principale causa di morte per infezioni nosocomiali.

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Zerbaxa è un’associazione terapeutica a base di ceftolozane e tazobactam indicato generalmente per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta e infezioni complicate del tratto urinario.

HABP / VABP si verificano nei pazienti ospedalizzati o ricoverati in altre strutture sanitarie e possono essere causati da una varietà di batteri in grado di peggiorare il loro quadro clinico fino a causarne la morte, da ciò l’importanza di trovare farmaci sicuri ed efficaci in grado di eradicare le infezioni batteriche. Tra le reazioni avverse più comuni osservate nello studio HABP / VABP tra i pazienti trattati con Zerbaxa si osservano elevati livelli di enzimi epatici, insufficienza renale e diarrea. 

L’approvazione di nuove terapie per il trattamento delle infezioni batteriche è molto importante sopratutto a causa dell’aumento del fenomeno della farmaco resistenza, in particolare tra i patogeni Gram negativi, ecco perchè la qualifica di Zerbaxa come prodotto infettivo qualificato per il trattamento di HABP / VABP rappresenta un traguardo non indifferente nel panorama farmaceutico!

Dott. Andrea Liguori

Dott.ssa Chiara Caridi

Il mercato nero dei farmaci: salute a rischio!

Quattro farmaci “senza bollino identificativo” provenienti da “forniture originate da fonti non autorizzate” potrebbero essere presenti sul territorio italiano. In poche parole si tratterebbe di farmaci contraffatti!!

I farmaci in questione sono:

CLEXANE: a base di Enoxaparina sodica, principio attivo anticoagulante, commercializzato in Italia dall’azienda Sanofi S.p.A.

VIMPAT: a base di Lacosamide, utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche, commercializzato in Italia dall’azienda UCB Pharma S.p.A.

NEUPRO: a base di Rotigotina, molecola utilizzata nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo e della malattia di Parkinson, commercializzata in Italia dall’azienda UCB Pharma S.p.A.

SPIRIVA: a base di Tiotropio, principio attivo utilizzato nel trattamento della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), commercializzato in Italia dall’azienda Boehringer Ingelheim International GmbH.

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L’AIFA ha diramato un “rapid alert” internazionale dopo che l’Agenzia inglese del farmaco aveva segnalato confezioni false di questi farmaci.

In una nota Federfarma sottolinea: “Al fine di evitare l’ingresso di medicinali contraffatti nella catena di fornitura legale e per consentire alle autorità competenti i dovuti controlli finalizzati ad identificare eventuali confezioni sospette, l’AIFA invita gli operatori a segnalare agli indirizzi [email protected] e [email protected] ogni anomalia in caso di rinvenimento di confezioni con caratteristiche non conformi o eventuali offerte di acquisto dei prodotti menzionati nella lista”.

La Federfarma precisa che l’allerta si riferisce alle confezioni prive di bollino ottico. Se le confezioni presenti in farmacia non presentano alcun elemento di dubbio e sono complete di bollino ottico, sono regolarmente vendibili.

Dott.ssa Chiara Caridi

Dott. Andrea Liguori

Termoablazione delle cellule tumorali:una pratica sempre più diffusa.

L’équipe dell’Unità operativa semplice di Epatologia dell’Ospedale Madre Teresa di Calcutta di Monselice (Padova), ha messo in atto un innovativo intervento di termoablazione, eseguito in sedazione profonda con respiro spontaneo, grazie al quale è stato possibile distruggere le cellule tumorali .

L’ intervento, durato circa 20 minuti, è stato effettuato su un paziente ottantenne, al quale era stato diagnosticato un tumore al fegato di 28 mm e uno al rene di 20 mm. La complessità del quadro clinico del paziente consisteva nel fatto che oltre ad avere il cancro, l’uomo soffriva di una grave patologia cardiaca che rendeva molto rischioso qualsiasi altro intervento di chirurgia classica. Per questo diversi medici lo avevano giudicato inguaribile.

La tecnica di termoablazione con microonde ecoguidata per via percutanea, prevede l’uccisione delle cellule tumorali mediante calore, tramite un ago che attraversa la pelle fino alla zona malata. Queste microonde, raggiungono temperature di 140-150 gradi, provocando la denaturazione delle proteine intracellulari malate, la dissoluzione della membrana e la morte della cellula. In questo modo il tumore viene disidratato e muore.

La termoablazione percutanea dei tumori del fegato è una procedura che permette di trattare il cancro senza dover subire un intervento chirurgico di resezione. Viene utilizzata in caso di tumori in fase precoce o di piccole dimensioni, tumori altrimenti inoperabili; è impiegata in pazienti che non possono essere sottoposti ad anestesia generale e nei pazienti in attesa di trapianto, al fine di evitare la progressione della malattia e la conseguente uscita dalla lista d’attesa.

Tra i vantaggi di questa tecnica, vanno annoverati una minore mortalità e un tasso di complicanze ridotto, associate per lo più alle dimensioni del tumore. Le recidive sono però più frequenti, soprattutto in caso di lesioni di dimensioni superiori ai 3 cm anche se questo non preclude un successivo intervento chirurgico.

Un intervento chirurgico di questa portata, riuscito con successo su un paziente anziano, malato di cuore e quindi con maggiori rischi, accende nuove speranze in molti ammalati . Attraverso un’azione sempre più mirata e multi-disciplinare, è pertanto possibile offrire soluzioni sempre meno invasive che migliorano la qualità della vita del paziente!.

Dott. Andrea Liguori

Approvato il “Viagra femminile”!

L’ FDA ha approvato lo scorso 21 giugno quello che in gergo viene chiamato “viagra femminile”. Il suo nome è Vyleesi ed è commercializzato negli USA da Amag Pharmaceuticals.

Il nuovo farmaco, a base di bremelanotide, verrà utilizzato per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in premenopausa.

L’ FDA ha spiegato: “Vyleesi attiva i recettori melanocortinici, ma il meccanismo con cui migliora il desiderio sessuale e il relativo disagio è sconosciuto”.

Viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle dell’addome o della coscia almeno 45 minuti prima dell’atto sessuale.

L’ FDA ci tiene a precisare: “i pazienti non devono usare più di una dose entro 24 ore o più di otto dosi al mese e devono interrompere il trattamento dopo otto settimane se non notano un miglioramento del desiderio sessuale e del disagio associato”.

Gli effetti indesiderati del medicinale includono: nausea, vomito, arrossamento, cefalea e reazioni nel sito d’iniezione.

Vyleesi non deve essere utilizzato in pazienti con ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari o ad alto rischio di patologie cardiovascolari perchè il farmaco, negli studi clinici eseguiti, “ha aumentato la pressione sanguigna dopo la somministrazione, che di solito si risolveva entro 12 ore”.

Il medicinale non deve essere somministrato se si è in terapia con naltrexone per il trattamento di dipendenza da alcol o da oppioidi perchè può ridurre la concentrazione di naltrexone nel sangue e portare al fallimento della terapia.

Dott.ssa Chiara Caridi

Dott. Andrea Liguori

CHIESTO IL RITIRO DAL MERCATO PER DUE CREME SOLARI!

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In estate, si sa, bisogna fare molta attenzione alle scottature della pelle e in particolare la pelle dei più piccoli, molto più delicata rispetto a quella degli adulti. Proprio per questo le creme solari in commercio vengono periodicamente sottoposte a controllo. A tale scopo l’associazione Altroconsumo ha deciso di effettuare una serie di test e di controlli su 16 creme solari per bambini con protezione 50.

Dai test è emerso che su 16 creme due arrivano a malapena ad un fattore di protezione pari a 20 (quindi di trenta punti inferiore a quanto dichiarato).   I prodotti bocciati da Altroconsumo, come riportato anche da Tgcom24, sarebbero due:  “Rilastil Baby transparent spray wet skin” e “Isdin Transparent spray wet skin”, per le quali è stato chiesto il ritiro dal mercato.

Nonostante le aziende abbiano provveduto ad inoltrare una replica affermando che dalle loro indagini risultava che il valore di protezione era a tutti gli effetti quello riportato sulle confezioni, il futuro commerciali di questi due prodotti sembra essere ormai segnato.

Alla luce di ciò va ricordato quanto importante sia la prevenzione. Per ridurre il rischio è consigliabile recarsi al mare nelle ore meno calde della giornata ed adoperare degli accorgimenti piccoli ma molto importanti. Oltre alle creme è opportuno infatti indossare cappellini e occhialini da sole e per i bambini e gli anziani si consiglia di evitare l’esposizione diretta ai raggi del sole.

Dott. Andrea Liguori

Dott.ssa Chiara Caridi

Via libera a tre farmaci!

Nella riunione tenutasi a Giugno 2019 l’ EMA ha approvato tre nuovi medicinali.

Sono stati approvati per l’immissione in commercio:

  • Giapreza (Angiotensina II): per il trattamento dell’ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o di altro tipo.
  • Azacitidina Celgene (azacitidina): per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche, della leucemia mielomonocitica cronica e della leucemia mieloide acuta.
  • Lacosamide UCB (lacosamide): per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con crisi epilettiche di età pari o superiore a 16 anni.

Inoltre l’ EMA ha esteso le indicazioni per il farmaco Victoza (liraglutide) per il trattamento del diabete di tipo 2 nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.

Dott.ssa Chiara Caridi

Dott. Andrea Liguori

Ritirato farmaco!

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La società Sanofi ha attivato il richiamo volontario del lotto n. 9A005 con scad. 01-2022 della specialità medicinale DEPAMIDE 30 CPR GASTRORES 300 mg a scopo precauzionale.

Questo farmaco, a base di valpromide, viene utilizzato nel trattamento di varie forme di epilessia e del disturbo bipolare quando il litio è controindicato.

Dott.ssa Chiara Caridi

Dott. Andrea Liguori